V tem dokumentu boste imeli dostop do več informacij o segmentu Keraringovega intrastromalnega roženice.

Izdelka

Segment Keraringovega intrastromalnega roženice je lahko treh modelov: SI-5, SI-6, AS-5, AS-6 e SG.

Proizvajalec

Segment Keraringovega intrastromalnega roženice odsekih je družba proizvaja Mediphacos Indústrias Médicas SA, ki se nahaja na Avenida Deputado Cristovam CHIARADIA 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brazilija.

Pooblaščeni zastopnik

Pooblaščeni zastopnik v Evropski uniji je MDSS – Služba za varnost medicinskih pripomočkov s sedežem v Schiffgraben 41, 30175, Hannover, Nemčija.

Pooperativno spremljanje

Po vsaditvi segmenta Keraringovega intrastromalnega roženicnega obroča morate upoštevati vsa navodila zdravnika oftalmologa, ki so opravili operacijo.

V skladu z navodili zdravnika oftalmologa morate uporabljati vsa pooperativna zdravila. Po implantaciji si NE SMITE drgniti oči, da se Keraring ne bo premaknil in pustil reza (reza) in da se bo rez popolnoma zacelil. Če v pooperativnem obdobju opazite bolečino, draženje, občutek tujka ali nenadno spremembo vida, se takoj obrnite na zdravnika oftalmologa. Ne zamudite nobenega sestanka, ki ga po operaciji opravi zdravnik, pooperativno je treba nadaljevati, da oceni vaš vid in preveri morebitne kirurške zaplete. Če ne upoštevate smernic ali se ne udeležite posvetovanj, je lahko vaš vid slabši.

Opozorila, previdnostni ukrepi ali ukrepi, ki jih je treba sprejeti

Segment Keraringovega intrastromalnega roženicnega obroča ni nezdružljiv z diagnostičnimi napravami ali skenerji, ki se uporabljajo v varnostnih kontrolah, ali z okoljskimi razmerami.

Po implantaciji segmenta Keraringovega intrastromalnega roženice bo morda potrebna uporaba očal ali kontaktnih leč. Če želite izvesti refrakcijsko operacijo (kirurški postopek za odpravo refrakcijskih napak, kot so kratkovidnost, daljnovidnost in astigmatizem), ker ni nobenih dokazov, da je refrakcijska kirurgija po vsadku Segment Keraringovega intrastromalnega roženice varna in učinkovita, preverite, ali je oftalmolog, ki opravil operacijo implantata Segment Keraringovega intrastromalnega roženice se strinja, da se lahko refrakcijska kirurgija izvede, ko se oceni, ali bodo koristi odtehtale tveganje.

Morda boste imeli težave z videnjem v krajih s srednjo ali slabo svetlobo ali pa se vam bo po vsaditvi segmenta Keraringovega intrastromalnega roženicastega obroča zaradi več razlogov oslabil vid. Če opazite, da imate težave z vidom, se takoj posvetujte z zdravnikom oftalmologom.

Če imate težave z vsaditvijo Keraringovega intrastromalnega segmenta roženice, lahko vaš oftalmolog odstrani ( eksplantira ) ali prilagodi položaj segmenta Keraringovega intrastromalnega roženicnega obroča, saj je implantat Keraring reverzibilen in prilagodljiv. Če je Keraring razložen, je mogoče z implantacijo novega segmenta Keraringovega intrastromalnega roženicastega obroča doseči dobre rezultate.

Napredovanje keratokonusa ni povezano z delovanjem segmenta obročka roženice Keraring Intrastromal, temveč z razvojem same bolezni.

Življenska doba

Ocenjena življenjska doba Keraringovega intrastromalnega segmenta roženice obroča je vsaj 3 leta po vsaditvi. Preteku tega obdobja vaš oftalmolog bo ocenila, ali je treba eksplant Keraring ali ne.

Informacije o izdelku za vsaditev

Na segmentu Keraringovega intrastromalnega roženice, izdelanega iz surovine polimetilmetakrilat (PMMA), so bili opravljeni številni laboratorijski testi za preverjanje varnosti pacientov. V laboratorijskih pogojih (izčrpen ekstrakcijski test in kemijska karakterizacija preizkusa izpiranja ) je bilo dokazano, da se lahko sprosti spojina Bumetrizol (ki je UV-blokator segmenta Keraringovega intrastromalnega roženice) in kovinski ioni cinka.

Najvišja koncentracija sproščene spojine bumetrizola na posameznika je bila 2.952 μg na posameznika . Ta koncentracija je 31,9 milijona krat nižja od meje, ki se šteje za sprejemljivo za odraslo osebo, in 4,5 milijona krat nižja od meje, ki se šteje za sprejemljivo za otroka.

Najvišja koncentracija sproščene cinkove spojine na posameznika je bila 0,117 μg / posameznika . Ta koncentracija je 94,8 milijona krat nižja od meje, ki se šteje za sprejemljivo za odraslega, in 13,5 milijona krat nižja od meje, ki se šteje za sprejemljivo za otroka.

Rezultati so pokazali, da so količine bumetrizola in cinka, ki jih najdemo v Keraringu, najmanj 4,5 milijona krat manj sprejemljive za odrasle in otroke, tudi če upoštevamo implantacijo 2 (dveh) enot največjega Keraringovega modela in upoštevamo ena zamenjava vsaka 3 leta v celotnem bolnikovem življenju. Ta rezultat potrjuje, da segment Keraringovega intrastromalnega roženicnega obroča nima nobenega toksikološkega tveganja.

Priglašeni organ

Ime: DNV GL PRESAFE AS

Številka: 2460

Naslov: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Norveška