Šiame dokumente turėsite prieigą prie daugiau informacijos apie Keraring intrastrominio ragenos žiedo segmentą.

Produktas

Keraring intrastrominio ragenos žiedo segmentas gali būti trijų modelių: SI-5, SI-6, AS-5, AS-6 e SG.

Gamintojas

Keraring Intrastromal Ragenos žiedas segmentus yra pagamintas bendrovės Mediphacos Indústrias Médicas SA, adresu Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brazilija.

Įgaliotasis atstovas

Įgaliotasis atstovas Europos Sąjungoje yra MDSS – medicinos prietaisų saugos tarnyba, esanti Schiffgraben 41, 30175, Hanoveris, Vokietija.

Pooperacinis stebėjimas

Įdiegę Keraring intrastrominį ragenos žiedo segmentą, turite laikytis visų oftalmologo nurodymų, kurie atliko operaciją.

Privalote vartoti visus pooperacinius vaistus pagal gydytojo oftalmologo receptą. Po implantacijos NEGALIMA trinti akių, kad Keraring nejudėtų ir nepaliktų pjūvio (pjūvio) ir kad pjūvis visiškai užgytų. Jei pooperaciniu laikotarpiu jaučiate skausmą, dirginimą, svetimkūnio pojūtį ar staigų regėjimo pasikeitimą, nedelsdami kreipkitės į oftalmologą. Nepraleiskite nė vieno paskyrimo, kurį paskyrė jūsų gydytojas po operacijos, po operacijos reikia atlikti tolesnius veiksmus, siekiant įvertinti jūsų regėjimą ir patikrinti, ar nėra chirurginių komplikacijų. Jei nesilaikysite gairių arba nelankysite konsultacijų, gali pablogėti regėjimas.

Įspėjimai, atsargumo priemonės arba priemonės, kurių reikia imtis

Keraring intrastrominis ragenos žiedo segmentas nesuderinamas su diagnostikos prietaisais ar skaitytuvais, naudojamais saugumo kontrolėje, ar su aplinkos sąlygomis.

Implantavus Keraring intrastrominį ragenos žiedo segmentą, gali tekti naudoti akinius ar kontaktinius lęšius. Jei norite atlikti refrakcijos operaciją (chirurginę procedūrą, skirtą refrakcijos paklaidoms, tokioms kaip trumparegystė, hiperopija ir astigmatizmas, ištaisyti ), nes nėra įrodymų, kad refrakcijos operacija yra saugi ir veiksminga po Keraring intrastrominio ragenos žiedo segmento implanto, patikrinkite, ar oftalmologas, kuris atliko Keraring intrastrominio ragenos žiedo segmento implanto operaciją sutinka, kad refrakcijos operaciją galima atlikti įvertinus, ar nauda bus didesnė už riziką.

Jums gali būti sunku matyti vietose, kuriose vidutinis ar silpnas apšvietimas, arba implantavus Keraring intrastrominį ragenos žiedo segmentą, regėjimas gali susilpnėti dėl kelių priežasčių. Jei pastebėjote, kad sunku pamatyti, nedelsdami susisiekite su oftalmologu.

Jei implantavus „Keraring Intrastromal“ ragenos žiedo segmentą jums sunku pamatyti, oftalmologas gali pašalinti („ explant“ ) arba pakoreguoti „Keraring Intrastromal“ ragenos žiedo segmento padėtį, nes „Keraring“ implantas yra grįžtamas ir reguliuojamas. Be to, jei Keraring yra išaiškintas, gerų rezultatų galima pasiekti implantavus naują Keraring Intrastromal ragenos žiedo segmentą.

Progresavimo keratokonuso nėra susijęs su Keraring Intrastromal ragenos žiedo segmentą veikla, jis yra susijęs su pačios ligos raidą.

Gyvenimas

Apskaičiuotas Keraring intrastrominio ragenos žiedo segmento gyvenimo laikas yra mažiausiai 3 metai po implantacijos. Praėjęs šį laikotarpį jūsų oftalmologas įvertins, ar būtina eksplantantų Keraring ar ne.

Implantuojamas produktas informacija

Keraring intrastrominio ragenos žiedo segmentui, pagamintam iš žaliavos polimetilmetakrilato (PMMA), buvo atlikta daugybė laboratorinių tyrimų, kad būtų galima patikrinti pacientų saugumą. Laboratorinėmis sąlygomis (išsamus ekstrakcijos bandymas ir išplovimo bandymo cheminis apibūdinimas) buvo įrodyta, kad gali išsiskirti junginys Bumetrizole (kuris yra Keraring Intrastromal ragenos žiedo segmento UV blokatorius) ir metalo cinko jonai.

Didžiausia vienam asmeniui išsiskyrusio bumetrizolo junginio koncentracija buvo 2 952 μ g / asmeniui . Ši koncentracija yra 31,9 milijono kartų mažesnė už ribą, kuri laikoma toleruotina suaugusiajam, ir 4,5 milijono kartų mažesnė už ribą, kuri laikoma toleruojama vaikui.

Didžiausia vienam asmeniui išsiskyrusio cinko junginio koncentracija buvo 0,117 μ g / asmeniui . Ši koncentracija yra 94,8 milijono kartų mažesnė už ribą, kuri laikoma toleruotina suaugusiajam, ir 13,5 milijono kartų mažesnė už ribą, kuri laikoma toleruotina vaikui.

Rezultatai parodė, kad Keraringe rasti bumetrizolo ir cinko kiekiai yra mažiausiai 4,5 milijono kartų mažesni nei toleruotini tiek suaugusiam, tiek vaikui, net atsižvelgiant į 2 (dviejų) didžiausio Keraring modelio vienetų implantavimą ir vienas pakaitalas kas 3 metus per visą paciento gyvenimą. Šis rezultatas patvirtina, kad Keraringo intrastrominio ragenos žiedo segmentas neturi toksikologinės rizikos.

Notifikuotoji įstaiga

Pavadinimas: DNV GL PRESAFE AS

Skaičius: 2460

Adresas: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Norvegija